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第二章药事管理体制

考点摘要

一、药事组织

药事组织的类型：

（ 1 ）药品生产、经营组织，生产和经销药品；

（ 2 ）医疗机构药房组织，采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询、保证合理用药；

（ 3 ）药学教育科研组织；

（ 4 ）药品管理行政组织，代表国家对药品和药学组织进行监督控制；

（ 5 ）药事社团组织，包括药学会、行业协会和职业协会，进行行业或职业的社会管理。（注：记住核心词即可。）

二、药品监督管理组织

药品监督管理机构设置、名称：分为行政机构和技术机构，行政机构分为国务院、省、市和县四级药品监督管理部门；技术机构包括四级药品检验机构，以及国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会等技术机构。

• 国家食品药品监督管理局的职能：

（ 1 ）对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；

（ 2 ）负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处；

（ 3 ）审批保健品。具体职能归纳为：

1 ）制定药事法律法规（包括药品、医疗器械质量标准、 GXP 等各类质量管理规范、国家基本药物目录、非处方药目录）；

2 ）注册管理（包括药品和医疗器械注册管理及和注册相关的内容如临床试验、临床药理基地的审批，及上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等）；　

3 ）对药品质量进行全国性监督或开展重大事件查处；　

4 ）制定执业药师资格认定制度，指导执业药师考试和注册工作；

5 ）配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

• SFDA 主要直属事业机构的主要职责；

• 中国药品生物制品检定所：负责

① 药品审批检验（包括药品、生物制品、医疗器械的注册检验；生物制品批签发；对药品、生物制品的注册标准进行复核；对内包材、药用辅料的药用要求与标准进行复核）；

② 药品质量监督检验（包括质量抽验）；

③ 标定和管理国家药品标准品、对照品；

④ 承担涉嫌 “ 足以危害人体健康 ” 的假药进行药品含量和杂质的的司法鉴定；

⑤ 承担药品、医疗器械及保健食品广告的技术监督

⑥ 指导下级药检所及医药企事业单位药检机构和人员。

• 国家药典委员会：

① 制定和修订国家药品标准（含《中国药典》）及内包材、药用辅料的药用要求和标准；

② 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核。

• SFDA 药品审评中心：对药品注册申请进行技术审评。

• SFDA 药品评价中心：

① 制定调整国家基本药物目录、非处方药目录；

② 承担全国药品不良反应监测的技术工作；

③ 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作。

• SFDA 药品认证管理中心：

① 负责 GLP 、 GCP 、 GMP 、 GAP 、 GSP 及相应实施办法的的制定和修订；

② 实施 GCP 、 GMP 、 GAP 、 GLP 现场检查、跟踪检查和监督抽查；

③ 负责药品 GMP 检查员库及检查员的日常管理。（注：各技术机构的职责从其关键词来记忆或判断即可，如 “ 检定、检验 ” ， “ 药典、国家标准 ” ， “ 审评 ” 、 “ 评价 ” ， “ 认证 ” 等。）

三、药品监管相关部门的职责

5 、卫生行政部门的职责：对医疗机构进行行政监管，如审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻精药品管理及药品不良反应报告的管理等。

6 、中医药管理部门的职责：负责中医药及民族药的发展及技术标准的制定和修订。

7 、发展与改革宏观调控部门的职责：药品价格、药品储备及宏观医药经济管理。

8 、劳动与社会保障部门的职责：组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准，定点医院、定点药店的监督管理。

9 、工商行政管理部门的职责：负责药品生产、经营企业工商登记，药品广告、不正当竞争行为的监管与处罚。

10 、海关的职责：设置药品进口口岸，药品进口与出口监管。

往年考题

1 、我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A 国家食品药品监督管理局 B 中国药品生物制品检定所 C 国家药品管理局 D 国家药品监督管理局 E 卫生部（答案 A ）

2 、药品监督管理部门的主要职能是 A 负责宏观医药经济管理 B 依法对国家储备药品进行必要的行政管理 C 对医疗保险用药品种进行必要的行政管理 D 对药品价格进行必要的行政管理 E 对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督（答案： E 。发展与改革部门负责 ABD ；劳动与社会保障部门负责 C 。）

3 、不属于药品监督管理部门职能的是 A 药品使用监督 B 审批药品广告 C 药品注册管理 D 药品储备管理 E 药品流通监督（答案： D ）

4 、国家食品药品监督管理局的职责之一是 A 负责药品储备管理 B 制定医药行业发展规划 C 对药品质量进行全国监管 D 监督医疗机构的药品不良反应监测工作 E 监督管理药品广告（答案 C 。 AB 是发改委的职责； D 是卫生部的职责； E 是工商行政管理部门的职责）

5 、属于药品监督管理活动的是 A 制定药品储备计划 B 医疗保险定点药店管理 C 医药企业工商登记管理 D 药品注册管理 E 政府制定药品价格（答案： ABCDE ）

6 、国家药品监督管理部门的职责包括 A 拟订、修订药品管理法律法规 B 负责国家药品储备 C 负责注册药品 D 指导执业药师资格考试和注册工作 E 负责宏观医药经济管理（答案 ACD 。 BE 是发改委的职责）

强化模拟练习题

A 型题 1 、药品监督管理机构分为 A 国务院、省、市三级 B 国务院、省、市和县四级 C 国务院、省、市、县、乡五级 D 药品监督管理部门、药品检验机构、国家药典委员会、药品审评中心等四类 E 国务院为首的垂直体系

B 型题 [1-3] A 药品生产、经营组织 B 医疗机构药房组织 C 药学教育科研组织 D 药品管理行政组织 E 药事社团组织 1 、进行行业或职业的社会管理 2 、代表国家对药品和药学组织进行监督控制 3 、采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询、保证合理用药

[4-12] A SFDA 药品审评中心 B SFDA 药品评价中心 C SFDA 药品认证管理中心 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 4 、负责药品审批检验和质量监督检验 5 、制定和修订国家药品标准 6 、承担涉嫌 “ 足以危害人体健康 ” 的假药进行药品含量和杂质的的司法鉴定 7 、标定国家药品标准品、对照品 8 、制定和修订内包材、药用辅料的药用要求和标准 9 、制定调整国家基本药物目录、非处方药目录 10 、承担药品再评价和淘汰药品的技术工作 11 、负责 GMP 、 GAP 、 GSP 及相应实施办法的的制定和修订 12 、实施 GCP 、 GMP 、 GAP 现场检查、跟踪检查和监督抽查 [13-18] A 卫生行政部门的职责 B 劳动与社会保障部门 C 中医药管理部门 D 工商行政管理部门 E 发展与改革部门 13 、负责药品价格、药品储备及宏观医药经济管理 14 、审批与吊销医疗机构执业证书 15 、负责中医药及民族药技术标准的制定和修订 16 、组织拟定基本医疗保险药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准 17 、负责药品生产、经营企业工商登记 18 、负责不正当竞争行为的监管与处罚

[19-22] A 药品监督管理部门 B 公安部门 C 发展与改革部门 D 劳动与社会保障部门 E 工商行政管理部门 19 、负责药品价格管理的是 20 、监督管理药品广告的是 21 、确定国家基本药物目录的是 22 、对医疗保险用药和定点药店进行监督管理的是

X 型题 1 、国家食品药品监督管理局的职能包括 A 对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 B 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 C 依法开展食品、保健品、化妆品安全重大事故的查处 D 审批保健品 E 设置药品进口口岸

2 、国家食品药品监督管理局的职能有 A 制定国家基本药物目录 B 药品注册管理 C 负责药品上市后再评价 D 制定执业药师资格认定制度 E 配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

答案及题解

A 型题 1 、 B 。 B 型题 [1-3]EDB （按核心词的对应关系来配伍即可。） [4-12]EDEED BBCC （按核心词的对应关系来配伍即可。） [13-18]EACB DD （按核心词的对应关系来配伍即可。） [19-22]CEAD （按核心词的对应关系来配伍即可。）

X 型题 1 、 ABCD 。 E 是海关的职责。

2 、 ABCDE 。